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骨水泥型髋关节假体组件骨水泥型髋关节假体组件

    产品名称: 骨水泥型髋关节假体组件Centrament Hip System, cemented骨水泥型髋关节假体组件Centrament Hip System, cemented
    注册/备案号: 国械注进20183461978
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-28
    有效期: 2023-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括髋臼、股骨柄及中置器。髋臼材料为符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯;股骨柄材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;中置器材料为符合ISO 5833的PMMA。灭菌包装。
    【适用范围】与企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括髋臼、股骨柄及中置器。髋臼材料为符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯;股骨柄材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;中置器材料为符合ISO 5833的PMMA。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464742号

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