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尿蛋白校准品尿蛋白校准品

    产品名称: 尿蛋白校准品尿蛋白校准品Urine Protein Calibrator(UCAL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403779号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.09
    有效期: 2017-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】4 x 3 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4893-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由添加了白蛋白,转铁蛋白,α1-微球蛋白和免疫球蛋白G的人尿制成。产品有效期:2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于尿液中微量白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白和尿免疫球蛋白G项目检测时进行校准。
    【变更情况】2016-08-31“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-02-27 申报产品中的项目:微量白蛋白、转铁蛋白和免疫球蛋白G项目的溯源性发生变更,上述三个项目原来“可溯源至 BCR-470”,变更为“可溯源至ERM-DA470k/IFCC”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

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