经皮肾穿刺套件经皮肾穿刺套件

产品名称： 经皮肾穿刺套件ウロステントシステム经皮肾穿刺套件ウロステントシステム 注册/备案号： 国械注进20183661898 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-10 有效期： 2023-04-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CREATE MEDIC 株式会社クリエート メディック株式会社 【注册人住所】横滨市都筑区茅崎南2-5-25横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号 【生产地址】北海道岩見沢市岡山町12-49 【代理人名称】库利艾特国际贸易（大连）有限公司 【代理人住所】辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本套件结构组成:由猪尾型导管、开花型导管、肾盂球囊型导管、弹簧导丝、亲水性导丝、扩张管、T形把手撕开鞘、造影针、超音波穿刺针、固定针、接续导管、固定板、固定带、外矫直管、通管丝和引导针组成。材质:猪尾型导管:导管:聚氨酯,鲁尔接头:聚丙烯;开花型导管:导管:硅橡胶,鲁尔接头:聚丙烯;肾盂球囊型导管: 导管:硅橡胶,单向阀:聚丙烯;弹簧导丝:不锈钢(SUS304),聚四氟乙烯;亲水性导丝:镍钛合金,聚氨酯,聚合物(甲基乙烯醚-无水顺丁烯二酸) ;扩张管:聚乙烯; T形把手撕开鞘: 四氟化乙烯·六氟化丙烯共聚物、聚丙烯;造影针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯; 超音波穿刺针: 不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯;固定针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯;接续导管:聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);固定板:硅橡胶,固定带:聚酰胺;外矫直管: 聚丙烯;通管丝:聚丙烯,聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);引导针:不锈钢(SUS304),聚碳酸酯,聚丙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本套件结构组成:由猪尾型导管、开花型导管、肾盂球囊型导管、弹簧导丝、亲水性导丝、扩张管、T形把手撕开鞘、造影针、超音波穿刺针、固定针、接续导管、固定板、固定带、外矫直管、通管丝和引导针组成。材质:猪尾型导管:导管:聚氨酯,鲁尔接头:聚丙烯;开花型导管:导管:硅橡胶,鲁尔接头:聚丙烯;肾盂球囊型导管: 导管:硅橡胶,单向阀:聚丙烯;弹簧导丝:不锈钢(SUS304),聚四氟乙烯;亲水性导丝:镍钛合金,聚氨酯,聚合物(甲基乙烯醚-无水顺丁烯二酸) ;扩张管:聚乙烯; T形把手撕开鞘: 四氟化乙烯·六氟化丙烯共聚物、聚丙烯;造影针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯; 超音波穿刺针: 不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯;固定针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯;接续导管:聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);固定板:硅橡胶,固定带:聚酰胺;外矫直管: 聚丙烯;通管丝:聚丙烯,聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);引导针:不锈钢(SUS304),聚碳酸酯,聚丙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/