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全自动核酸提取纯化及医用分析系统全自动核酸提取纯化及医用分析系统

    产品名称: 全自动核酸提取纯化及医用PCR分析系统cobas? 6800/8800 Systems全自动核酸提取纯化及医用PCR分析系统cobas? 6800/8800 Systems
    注册/备案号: 国械注进20183400202
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-28
    有效期: 2023-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, GERMANY
    【生产地址】Forrenstrasse 2 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】cobas? 6800 System; cobas? 8800 System
    【结构及组成】该仪器包含:一个进样模块,一个分析系统 (cobas 6800包含一个分析模块和转运模块;cobas 8800包含两个分析模块和两个转运模块),一个仪器网关。软件发布版本号为1。
    【适用范围】该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术,与相应的检测试剂配套使用。可对以下临床标本中的靶核酸进行提取、纯化,再进行定性或定量检测。可处理的标本类型包括:血液、尿液、拭子、宫颈细胞样本。检测的项目包括病毒学,微生物等定性或定量检测。检测原理为PCR荧光法。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该仪器包含:一个进样模块,一个分析系统 (cobas 6800包含一个分析模块和转运模块;cobas 8800包含两个分析模块和两个转运模块),一个仪器网关。软件发布版本号为1。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术,与相应的检测试剂配套使用。可对以下临床标本中的靶核酸进行提取、纯化,再进行定性或定量检测。可处理的标本类型包括:血液、尿液、拭子、宫颈细胞样本。检测的项目包括病毒学,微生物等定性或定量检测。检测原理为PCR荧光法。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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