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凝血酶原时间测试仪凝血酶原时间测试仪

    产品名称: 凝血酶原时间测试仪microINR PORTABLE COAGULOMETER凝血酶原时间测试仪microINR PORTABLE COAGULOMETER
    注册/备案号: 国械注进20182402111
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】iLine Microsystems S.L.
    【注册人住所】Paseo Mikeletegi, 69, 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa), Espana
    【生产地址】Paseo Mikeletegi, 69, 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa), Espana
    【代理人名称】北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区科技园区兴昌路1号
    【型号、规格】microINR
    【结构及组成】该产品主要由Mini USB连接、设置按钮、显示、测试片插入区域和确认按钮、电源适配器及软件(发布版本号:PIC-P外围接口控制器:6.01;DSP-数字信号处理器:2.10)组成。
    【适用范围】该产品基于微流体的技术,与配套的测试片共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本的凝血酶原时间进行定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由Mini USB连接、设置按钮、显示、测试片插入区域和确认按钮、电源适配器及软件(发布版本号:PIC-P外围接口控制器:6.01;DSP-数字信号处理器:2.10)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于微流体的技术,与配套的测试片共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本的凝血酶原时间进行定量检测。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402030号

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