二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2) |
注册/备案号: |
国械注进20182402204 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-16 |
有效期: |
2023-07-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1:1 ×15 mL, 试剂3:1 × 15 mL;4 × 50 测试;100测试。 【结构及组成】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液, 防腐剂;试剂3:包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒,防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液, 防腐剂;试剂3:包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒,防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404854号
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