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二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
    注册/备案号: 国械注进20182402204
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-16
    有效期: 2023-07-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1:1 ×15 mL, 试剂3:1 × 15 mL;4 × 50 测试;100测试。
    【结构及组成】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液, 防腐剂;试剂3:包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液, 防腐剂;试剂3:包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404854号

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