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隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

    产品名称: 隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)CrAg Lateral Flow Assay隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)CrAg Lateral Flow Assay
    注册/备案号: 国械注进20183401874
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-02
    有效期: 2023-04-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Immuno-Mycologics, Inc.
    【注册人住所】2700 Technology Place Norman, OK 73071
    【生产地址】2700 Technology Place Norman, OK 73071
    【代理人名称】北京康晖煜科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东直门外西八间房万红西街2号21幢六层A6006号
    【型号、规格】50人份/盒(货号CR2003)
    【结构及组成】(货号GLF025)样本稀释液、(货号LFCR50)隐球菌抗原试纸条。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测脑脊液中隐球菌多个种(包括新型隐球菌和哥特隐球菌)荚膜多糖抗原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(货号GLF025)样本稀释液、(货号LFCR50)隐球菌抗原试纸条。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测脑脊液中隐球菌多个种(包括新型隐球菌和哥特隐球菌)荚膜多糖抗原。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京康晖煜科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东直门外西八间房万红西街2号21幢六层A6006号”变更为“代理人名称:江苏中科隆昌生物科技有限公司;代理人住所:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9楼D016室”。
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