隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
产品名称: |
隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)CrAg Lateral Flow Assay隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)CrAg Lateral Flow Assay |
注册/备案号: |
国械注进20183401874 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-02 |
有效期: |
2023-04-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Immuno-Mycologics, Inc. 【注册人住所】2700 Technology Place Norman, OK 73071 【生产地址】2700 Technology Place Norman, OK 73071 【代理人名称】北京康晖煜科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东直门外西八间房万红西街2号21幢六层A6006号 【型号、规格】50人份/盒(货号CR2003) 【结构及组成】(货号GLF025)样本稀释液、(货号LFCR50)隐球菌抗原试纸条。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测脑脊液中隐球菌多个种(包括新型隐球菌和哥特隐球菌)荚膜多糖抗原。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(货号GLF025)样本稀释液、(货号LFCR50)隐球菌抗原试纸条。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测脑脊液中隐球菌多个种(包括新型隐球菌和哥特隐球菌)荚膜多糖抗原。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京康晖煜科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东直门外西八间房万红西街2号21幢六层A6006号”变更为“代理人名称:江苏中科隆昌生物科技有限公司;代理人住所:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9楼D016室”。 【其他内容】/
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