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眼科用重水眼科用重水

    产品名称: 眼科用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use眼科用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
    注册/备案号: 国械注进20183222188
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-06
    有效期: 2023-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARCADOPHTA SARL
    【注册人住所】11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
    【生产地址】11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
    【代理人名称】北京爱尔科商贸有限公司
    【代理人住所】北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号
    【型号、规格】5ml,7ml
    【结构及组成】该产品为无色透明液体,由全氟萘烷组成(C10F18),含量≥95%,产品经过滤除菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无色透明液体,由全氟萘烷组成(C10F18),含量≥95%,产品经过滤除菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】申请人在注册后进行以下工作:进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3225032号

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