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腹膜透析导管腹膜透析导管

    产品名称: 腹膜透析导管Peritoneal Dialysis Catheters腹膜透析导管Peritoneal Dialysis Catheters
    注册/备案号: 国械注进20183451938
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-19
    有效期: 2023-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】加拿大Medionics国际有限公司Medionics International Inc.
    【注册人住所】加拿大安大略省安德森大道114号马坎L6E,1 A5114 Anderson Avenue,Markham,Ontario,L6E 1A5,Canada
    【生产地址】114 Anderson Avenue,Markham,Ontario,L6E 1A5,Canada
    【代理人名称】浙江济民堂医药贸易有限公司
    【代理人住所】台州市黄岩区北院路888号
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】本产品为硅橡胶(含硫酸钡)制成的透析导管,其套环为聚酯纤维,配有聚氯乙烯制成的连接器和注射帽。型号以X结尾的产品为套装,除透析导管,连接器和注射帽外,带扩张器的扩张鞘,导丝,穿刺针,注射器,隧道探针和手术刀。其中注射器由聚丙烯制成,导管鞘和扩张器由高密度聚乙烯制成,导丝,穿刺针,隧道探针和手术刀均为不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于腹膜透析治疗使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为硅橡胶(含硫酸钡)制成的透析导管,其套环为聚酯纤维,配有聚氯乙烯制成的连接器和注射帽。型号以X结尾的产品为套装,除透析导管,连接器和注射帽外,带扩张器的扩张鞘,导丝,穿刺针,注射器,隧道探针和手术刀。其中注射器由聚丙烯制成,导管鞘和扩张器由高密度聚乙烯制成,导丝,穿刺针,隧道探针和手术刀均为不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于腹膜透析治疗使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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