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电子影像处理机电子影像处理机

    产品名称: 电子影像处理机VIDEO PROCESSOR电子影像处理机VIDEO PROCESSOR
    注册/备案号: 国械注进20162224719
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-04
    有效期: 2021-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HOYA株式会社
    【注册人住所】2-7-5 Naka-Ochiai,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8525,Japan
    【生产地址】山形县长井市日之出町4番1号
    【代理人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市富民路291号701室
    【型号、规格】EPK-1000
    【结构及组成】该产品由主机、键盘、连接缆线、适配接头及水瓶(OS-H5)组成。其中主机包括前面板、后面板、光源、白平衡校准器。
    【适用范围】该产品与PENTAX k系列电子内窥镜配套使用,为临床观察诊断和手术提供电子影像。该产品内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及进行送气/送水。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、键盘、连接缆线、适配接头及水瓶(OS-H5)组成。其中主机包括前面板、后面板、光源、白平衡校准器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与PENTAX k系列电子内窥镜配套使用,为临床观察诊断和手术提供电子影像。该产品内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及进行送气/送水。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 JAPAN 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。
    【其他内容】/

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