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充盈压力泵系统充盈压力泵系统

    产品名称: 充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device充盈压力泵系统Merit Analog Inflation Device
    注册/备案号: 国械注进20183662060
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-30
    有效期: 2023-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A
    【生产地址】1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室
    【型号、规格】IN4130 、IN4230 、IN4530 、IN4430、 IN4330 、IN4352、 M3SNC
    【结构及组成】该产品为无源器械,包括以下组成部分:30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【适用范围】该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备,并测试球囊的压力和控制其压力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无源器械,包括以下组成部分:30ATM压力泵、33cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、转矩器械。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备,并测试球囊的压力和控制其压力。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2663761号

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