二尖瓣球囊扩张导管二尖瓣球囊扩张导管

产品名称： 二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter 注册/备案号： 国械注进20183771642 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-02 有效期： 2023-02-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】東レ株式会社 【注册人住所】東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 【生产地址】1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan 【代理人名称】利丰医药商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区 【型号、规格】PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件：KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1 【结构及组成】该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为：球囊管的球囊：天然橡胶；球囊管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 【适用范围】该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为：球囊管的球囊：天然橡胶；球囊管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：東レ株式会社；代理人住所：上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区 ”变更为“注册人名称：東レ株式会社 东丽株式会社；代理人住所：上海市静安区梅园路228号2013、2015-2018单元”。 【其他内容】/