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二尖瓣球囊扩张导管二尖瓣球囊扩张导管

    产品名称: 二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter二尖瓣球囊扩张导管Inoue-Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183771642
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】東レ株式会社
    【注册人住所】東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号
    【生产地址】1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan
    【代理人名称】利丰医药商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区
    【型号、规格】PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件:KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1
    【结构及组成】该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为:球囊管的球囊:天然橡胶;球囊管的外导管尖端部分:含有硫酸钡的聚氯乙烯;球囊管中心导管内管尖端部分:聚氯乙烯;扩张器:含有硫酸钡的低密度聚乙烯;球囊延伸管、导丝、探条:304不锈钢;注射器:聚丙烯和合成橡胶;注射器延长管:聚氯乙烯;量尺:丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。
    【适用范围】该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为:球囊管的球囊:天然橡胶;球囊管的外导管尖端部分:含有硫酸钡的聚氯乙烯;球囊管中心导管内管尖端部分:聚氯乙烯;扩张器:含有硫酸钡的低密度聚乙烯;球囊延伸管、导丝、探条:304不锈钢;注射器:聚丙烯和合成橡胶;注射器延长管:聚氯乙烯;量尺:丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术,治疗二尖瓣狭窄。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:東レ株式会社;代理人住所:上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区 ”变更为“注册人名称:東レ株式会社 东丽株式会社;代理人住所:上海市静安区梅园路228号2013、2015-2018单元”。
    【其他内容】/

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