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腰椎动态稳定系统腰椎动态稳定系统
产品名称: |
腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System |
注册/备案号: |
国械注进20183461960 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-24 |
有效期: |
2023-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Paradigm Spine GmbH 【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室 【型号、规格】详见附页。 【结构及组成】该产品包括椎弓根螺钉、动态连接棒、融合连接棒、衬垫、螺帽及垫圈。产品采用ISO 5832-3的Ti6Al4V合金材料。连接棒表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于成人腰椎(L1~S1)一到三个节段退行性椎间盘病变以及Ⅰ度滑脱的内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括椎弓根螺钉、动态连接棒、融合连接棒、衬垫、螺帽及垫圈。产品采用ISO 5832-3的Ti6Al4V合金材料。连接棒表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于成人腰椎(L1~S1)一到三个节段退行性椎间盘病变以及Ⅰ度滑脱的内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463230号
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