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血液透析滤过器血液透析滤过器

    产品名称: 血液透析滤过器血液透析滤过器
    注册/备案号: 国械注进20183451965
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-25
    有效期: 2023-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
    【注册人住所】日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
    【生产地址】日本国大分县大分市大字里2111番2日本国大分県大分市大字里2111番2
    【代理人名称】旭化成医疗器械(杭州)有限公司
    【代理人住所】杭州经济技术开发区19号大街10号
    【型号、规格】ABH-15F ABH-18F
    【结构及组成】产品为一次性使用,灭菌方式是γ射线灭菌。产品由空心纤维、外壳和盖子、粘合剂、保护帽及充填液组成。材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯及焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。
    【适用范围】适用于慢性或急性肾功能不全等肾功能显著降低的病例,用于除去因尿毒症积存于血液中的水、尿毒物质。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为一次性使用,灭菌方式是γ射线灭菌。产品由空心纤维、外壳和盖子、粘合剂、保护帽及充填液组成。材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯及焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于慢性或急性肾功能不全等肾功能显著降低的病例,用于除去因尿毒症积存于血液中的水、尿毒物质。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3451956号

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