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脊柱后路内固定系统
| 产品名称： |
脊柱后路内固定系统TRIO Spinal Fixation System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153130102 |
| 注册/备案单位： |
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC |
| 批准日期： |
2019-10-08 |
| 有效期： |
2024-10-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153130102
【注册人名称】史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC
【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
【生产地址】ZI Marticot, 33610 Cestas, France
【代理人名称】史赛克（北京）医疗器械有限公司
【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
【产品名称】脊柱后路内固定系统TRIO Spinal Fixation System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由螺钉、连接器、矫形棒和横连接组成。由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理，直型棒表面经喷砂处理。非灭菌包装。
【适用范围/预期用途】该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和稳定脊柱。其适应症如下：退行性椎间盘病变（指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛）、椎体滑脱、外伤（骨折或脱臼）、脊柱狭窄、弯曲（及脊柱侧凸、后凸和/或前凸）、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153460102
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-10-08
【有效期至】2024-10-07
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医药数据
