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叶酸校准品叶酸校准品
产品名称: |
叶酸校准品叶酸校准品Access Folate Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401897号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd.,Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive ,Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】S0-S5,4.0mL/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1331-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】S0: 缓冲基质液中含有人血清白蛋白(HSA)、表面活性剂、<0.1%叠氮钠和0.25% ProClin 300。 含0.0ng/mL (nmol/L)叶酸。 S1,S2, S3, S4, S5: 叶酸(蝶酰谷氨酸)在缓冲基质液中水平大约分别为1.2、3.1、6.2、12.4和24.8 ng/mL(2.8、7.0、14.0、28.1和56.2 nmol/L) 含有HSA、表面活性剂、<0.1%叠氮钠和0.25 ProClin 300。 校准卡: 1。产品有效期:在-20℃的环境中保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】Access Folate Calibrator 用于校准Access Folate测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清、血浆(肝素)或红细胞的叶酸水平。 【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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