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内因子抗体测定试剂盒化学发光法内因子抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)Access Intrinsic Factor Ab
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402525号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2 ×50 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2698-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着山羊抗小鼠IgG 的顺磁性微粒:小鼠单克隆抗内因子复合物。TRIS缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、< 0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300 。 R1b:稀释于TRIS 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、< 0.1% 的叠氮钠和0.25%ProClin 300 。 R1c:蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300 。产品有效期:2到10℃冷藏保存且竖直存放,可稳定保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】测定人血清和血浆中的内因子抗体的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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