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听力测试平台听力测试平台
产品名称: |
听力测试平台Auditory analysis platform听力测试平台Auditory analysis platform |
注册/备案号: |
国械注进20182212136 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-14 |
有效期: |
2023-06-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】丹麦国际听力设备公司Interacoustics A/S 【注册人住所】Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark 【生产地址】Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark 【代理人名称】奥迪康国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号1层117室 【型号、规格】Titan 【结构及组成】主机、台座、电源适配器、探头、耳机(插入式耳机)、电极线。 【适用范围】听力测试平台由三个模块组成: IMP440模块声阻抗测试模块,用于进行中耳的声阻抗和声反射的测试。适用人群包括全部年龄段。 ABRIS440模块 听觉脑干反应筛查模块,用于基于稳态技术的自动听性脑干反应的筛查测试。适用人群为新生儿。 DPOAE440模块 畸变产物耳声发射测试模块,用于人耳的畸变产物耳声发射测试。适用人群包括全部年龄段。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机、台座、电源适配器、探头、耳机(插入式耳机)、电极线。 【预期用途(体外诊断试剂)】听力测试平台由三个模块组成: IMP440模块声阻抗测试模块,用于进行中耳的声阻抗和声反射的测试。适用人群包括全部年龄段。 ABRIS440模块 听觉脑干反应筛查模块,用于基于稳态技术的自动听性脑干反应的筛查测试。适用人群为新生儿。 DPOAE440模块 畸变产物耳声发射测试模块,用于人耳的畸变产物耳声发射测试。适用人群包括全部年龄段。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2215504号
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