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听力测试平台听力测试平台

    产品名称: 听力测试平台Auditory analysis platform听力测试平台Auditory analysis platform
    注册/备案号: 国械注进20182212136
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-14
    有效期: 2023-06-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】丹麦国际听力设备公司Interacoustics A/S
    【注册人住所】Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark
    【生产地址】Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark
    【代理人名称】奥迪康国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号1层117室
    【型号、规格】Titan
    【结构及组成】主机、台座、电源适配器、探头、耳机(插入式耳机)、电极线。
    【适用范围】听力测试平台由三个模块组成: IMP440模块声阻抗测试模块,用于进行中耳的声阻抗和声反射的测试。适用人群包括全部年龄段。 ABRIS440模块 听觉脑干反应筛查模块,用于基于稳态技术的自动听性脑干反应的筛查测试。适用人群为新生儿。 DPOAE440模块 畸变产物耳声发射测试模块,用于人耳的畸变产物耳声发射测试。适用人群包括全部年龄段。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机、台座、电源适配器、探头、耳机(插入式耳机)、电极线。
    【预期用途(体外诊断试剂)】听力测试平台由三个模块组成: IMP440模块声阻抗测试模块,用于进行中耳的声阻抗和声反射的测试。适用人群包括全部年龄段。 ABRIS440模块 听觉脑干反应筛查模块,用于基于稳态技术的自动听性脑干反应的筛查测试。适用人群为新生儿。 DPOAE440模块 畸变产物耳声发射测试模块,用于人耳的畸变产物耳声发射测试。适用人群包括全部年龄段。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2215504号

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