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骨水泥输送系统骨水泥输送系统
产品名称: |
骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20182100261 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-24 |
有效期: |
2023-07-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌;套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 【适用范围】用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌;套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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