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骨水泥输送系统骨水泥输送系统

    产品名称: 骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20182100261
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-24
    有效期: 2023-07-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌;套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。
    【适用范围】用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌;套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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