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下肢锁定金属接骨板系统下肢锁定金属接骨板系统

    产品名称: 下肢锁定金属接骨板系统Acumed Lower Extremity Congruent Plate System下肢锁定金属接骨板系统Acumed Lower Extremity Congruent Plate System
    注册/备案号: 国械注进20173466491
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-14
    有效期: 2022-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Acumed LLC
    【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124,USA
    【生产地址】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124,USA
    【代理人名称】艾克曼(北京)咨询有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区马甸东路17号4层507室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成,由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于趾骨、跖骨、跗骨、跟骨骨折、骨融合、骨切开术内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成,由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于趾骨、跖骨、跗骨、跟骨骨折、骨融合、骨切开术内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称:Acumed LLC艾克曼有限公司;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。
    【其他内容】/

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