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多项校准品多项校准品
产品名称: |
多项校准品多项校准品SYNCHRON Calibrator 1 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403083号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】4x3 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3724-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】经过处理的人血清,<0.1%(重量比)的叠氮化钠稳定剂。产品有效期:2-8°C保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】与SYNCHRON试剂配合,用于对免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、转铁蛋白(TRF)、补体C3(C3)、补体C4(C4)和触珠蛋白(HPT)项目进行校准。 【变更情况】2016-08-24“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-03-08申报产品中的每种项目:免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、转铁蛋白、补体C3、补体C4和触珠蛋白的溯源性发生变更,由“可溯源至国际临床化学联合会IFCC血浆蛋白质参比制备品BCR-470”,变更为“可溯源至国际临床化学联合会IFCC血浆蛋白质参比制备品ERM-DA470k/IFCC”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。
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