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蛋白质控品蛋白质控品
产品名称: |
蛋白质控品蛋白质控品Vigil Protein Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403086号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】水平1: 4瓶x5 mL,水平2: 4瓶x5 mL, 水平3: 4瓶x5 mL, 水平1,2,3: 3瓶x5 mL(每水平各一瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3738-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】去纤维蛋白并经过乙二醇稳定处理的新鲜冷冻人血浆。产品有效期:-15至-20°C保存, 有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监控特异蛋白质检测系统的可靠性和总体性能。对α1-酸糖蛋白(AAG)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、白蛋白(ALB)、α2-巨球蛋白(AMG)、抗凝血酶III(AT3)、血浆铜蓝蛋白(CER)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白(HPT)、免疫球蛋白A(IGA)、免疫球蛋白G (IGG)、免疫球蛋白M(IGM)、K轻链(KAP)、λ轻链(LAM)、脂蛋白(a)(LP(a)) 、前白蛋白(PAB)、备解素因子B (PFB)、转铁蛋白(TRFN)进行准确度和精密度的验证。 【变更情况】2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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