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促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI)
    注册/备案号: 国械注进20192400228
    注册/备案单位: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    批准日期: 2019-04-25
    有效期: 2024-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400228
    【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】200人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】促甲状腺激素受体刺激性抗体包被珠、促甲状腺激素受体刺激性抗体试剂楔、促甲状腺激素受体刺激性抗体校正品、促甲状腺激素受体刺激性抗体质控品。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外半定量检测人血清或乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素锂血浆中对促甲状腺激素受体(TSHR)具有特异性的刺激性自身抗体的含量。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-25
    【有效期至】2024-04-24
    【变更情况】“注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”变更为“注册人名称:英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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