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血栓抽吸导管系统血栓抽吸导管系统

    产品名称: 血栓抽吸导管系统血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX
    注册/备案号: 国械注进20183770168
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-02
    有效期: 2023-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Penumbra,Inc.
    【注册人住所】One Penumbra Place, Alameda,CA 94502
    【生产地址】One Penumbra Place, Alameda,CA 94502
    【代理人名称】北京今事达商务服务有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状:直型和MP型。再灌注导管套件中包括蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢,聚四氟乙烯,镍钛合金,聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金,304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。
    【适用范围】再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通,而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2018-05-22 “注册人名称:Penumbra,Inc.;代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”变更为“注册人名称:Penumbra, Inc.半影公司;代理人名称:泓懿医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。

招商信息

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    赣卫消证字2019第D017号
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