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射频消融发生器系统射频消融发生器系统
产品名称: |
射频消融发生器系统Ablation and Sensing Unit射频消融发生器系统Ablation and Sensing Unit |
注册/备案号: |
国械注进20183250184 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-04 |
有效期: |
2023-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AtriCure,Inc 【注册人住所】6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA 【生产地址】7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA 【代理人名称】百涵生物技术咨询(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4、5、6、7号楼2-3层之间1-19内3307室 【型号、规格】ASU3-230 【结构及组成】AtriCure 射频消融发生器系统由主机、转换器、脚踏开关、电源电缆、ASB/ASU RF界面电缆、脚踏开关界面电缆组成。 【适用范围】在医疗机构中使用,配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔,用于心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】AtriCure 射频消融发生器系统由主机、转换器、脚踏开关、电源电缆、ASB/ASU RF界面电缆、脚踏开关界面电缆组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】在医疗机构中使用,配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔,用于心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AtriCure, Inc注册人住所:6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人名称:AtriCure, Inc 爱创科股份有限公司;注册人住所:7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040, USA”。 【其他内容】/
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