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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)QuantiFERON-TB Gold
    注册/备案号: 国械注进20173406702
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-21
    有效期: 2022-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cellestis Limited
    【注册人住所】Level 1, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia
    【生产地址】Level 1, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia; 9336 Abraham Way Santee, California 92071, USA
    【代理人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
    【型号、规格】酶免试剂部分(货号:0594-0201):56人份/盒; 结核抗原及对照血液培养管部分(货号:0590-0301): 空白对照管 100支/盒×1盒, 结核抗原管 100支/盒×1盒, 丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒。
    【生产国或地区(中文)】澳大利亚
    【生产厂商名称(中文)】Cellestis Limited
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶免试剂部分:酶标板条,标准品,绿色稀释液,100x浓缩结合物,20x浓缩洗涤液,酶底物溶液,终止液;结核抗原及对照血液培养管部分:空白对照管,结核抗原管,丝裂原阳性对照管。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】酶免试剂部分:在2~8℃保存,有效期36个月;结核抗原及对照血液培养管部分:在4~25℃保存,有效期15个月。
    【变更情况】2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN;代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。
    【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第3405272号

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