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锁定接骨板锁定接骨板

    产品名称: 锁定接骨板Locking Plates锁定接骨板Locking Plates
    注册/备案号: 国械注进20183462026
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-16
    有效期: 2023-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品选用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb合金,符合ISO 5832-2的纯钛或符合ISO 5832-1的不锈钢材料,钛合金和纯钛产品表面经阳极化处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】锁定接骨板与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢骨、锁骨、肩胛骨及骨盆的骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品选用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb合金,符合ISO 5832-2的纯钛或符合ISO 5832-1的不锈钢材料,钛合金和纯钛产品表面经阳极化处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】锁定接骨板与SYNTHES接骨螺钉配合用于四肢骨、锁骨、肩胛骨及骨盆的骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464711号

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