糖类抗原定量检测试剂盒化学发光法糖类抗原定量检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)Access GI Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404528号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×50测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5815-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a: 顺磁性微粒包被着山羊多克隆抗生物素抗体、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin**300。 R1b: 小鼠单克隆抗CA19-9 抗原-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、<0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。 R1c: 小鼠单克隆抗CA 19-9 抗原-抗生物素结合物、牛血清白蛋白、< 0.1%叠氮钠及0.1% ProClin 300。 R1d: 缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin300。产品有效期:在2-10℃的储存条件下,稳定期可持续12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原19-9抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 【变更情况】2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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