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全自动尿有形成分分析仪全自动尿有形成分分析仪

    产品名称: 全自动尿有形成分分析仪Urine Cell Analyzer全自动尿有形成分分析仪Urine Cell Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20182400196
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-23
    有效期: 2023-05-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Miyuki Elex Co., Ltd.
    【注册人住所】390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi
    【生产地址】4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN;2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN
    【代理人名称】华图医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市杨浦区黄兴路1725号701室
    【型号、规格】USCANNER (E)
    【结构及组成】该产品主要由主机单元(由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成)、传输单元(由供给部、横推部、排出部构成,选配件)、样本板和软件(版本号:RV01E)组成。
    【适用范围】该产品基于静止型影像分析技术,临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测,包括:红细胞,白细胞,上皮细胞,管型,细菌,结晶,酵母菌和精子。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机单元(由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成)、传输单元(由供给部、横推部、排出部构成,选配件)、样本板和软件(版本号:RV01E)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于静止型影像分析技术,临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测,包括:红细胞,白细胞,上皮细胞,管型,细菌,结晶,酵母菌和精子。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“1、注册人名称: Miyuki Elex Co., Ltd. ;2、代理人名称:华图医疗器械(上海)有限公司;3、代理人住所:上海市杨浦区黄兴路1725号701室 ”变更为“1、注册人名称:Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社;2、代理人名称:广州市数图生物科技有限公司;3、代理人住所:广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305(仅限办公用途)”。
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