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多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)

    产品名称: 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)NeoGram(R) Derivatized Assay Solutions
    注册/备案号: 国械注进20163401510
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.19
    有效期: 2021-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路33号14#楼第三层D部位
    【型号、规格】流动相溶剂:473 mL/瓶×3瓶;萃取液:237 mL/瓶×1瓶;复溶溶液:237 mL/瓶×1瓶;3.0 N盐酸正丁醇:110 mL/瓶×1瓶。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用,用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30°C 避热避光条件下保存,有效期 15个月。
    【变更情况】2017-06-27 注册人申请产品技术要求的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。
    【备注】审批部门:国家食品药品监督管理总局

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