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一次性呼吸麻醉管路组及附件一次性呼吸麻醉管路组及附件

    产品名称: 一次性呼吸/麻醉管路组及附件Disposable Breathing/Anesthetic Tubes一次性呼吸/麻醉管路组及附件Disposable Breathing/Anesthetic Tubes
    注册/备案号: 国械注许20182660058
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-09
    有效期: 2023-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】恺得医材科技股份有限公司
    【注册人住所】桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2,492-20号5楼之1,2
    【生产地址】台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2
    【代理人名称】北京迈迪科东方咨询有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】呼吸管路组主要包含管路(螺纹管路)、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)+聚乙烯(PE)制成,集水杯、接头使用聚丙烯(PP)制成,压力管使用聚氯乙烯(PVC,增塑剂为DEHP)制成,固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯(PE)制成,气囊使用乳胶制成。环氧乙烷灭菌。无菌包装材料为医用灭菌包装纸袋(一面杜邦特卫强纸+一面复合塑膜)。
    【适用范围】该产品用于呼吸机/麻醉机设备和病人之间的气体输送,作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸管路组主要包含管路(螺纹管路)、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)+聚乙烯(PE)制成,集水杯、接头使用聚丙烯(PP)制成,压力管使用聚氯乙烯(PVC,增塑剂为DEHP)制成,固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯(PE)制成,气囊使用乳胶制成。环氧乙烷灭菌。无菌包装材料为医用灭菌包装纸袋(一面杜邦特卫强纸+一面复合塑膜)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于呼吸机/麻醉机设备和病人之间的气体输送,作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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