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尿蛋白质控品尿蛋白质控品

    产品名称: 尿蛋白质控品尿蛋白质控品Urine Protein Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403082号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1:6×1 mL,水平2:6×1 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3195-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】经过处理的含有α1-微球蛋白、微量白蛋白、转铁蛋白和免疫球蛋白G的人尿液;1张数值指定单。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于α1-微球蛋白(A1M)、微量白蛋白(MA)、转铁蛋白(TRU)和免疫球蛋白G (IGU)项目测定时的质量控制。
    【变更情况】2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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