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总免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法总免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 总免疫球蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)总免疫球蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)Total Immunoglobulin E
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3405442号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】150测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4823-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂筒部分:IgE抗体(颗粒结合态小鼠抗IgE抗体),反应缓冲液,叠氮化钠(作为防腐剂),为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。 校正剂部分: 人IgE(用非血清基质稀释),叠氮化钠(作为防腐剂),牛血清白蛋白(BSA),为了获得最优系统性能所需的其他非反应性化学物质。产品有效期:在2-8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清或血浆中的总免疫球蛋白E(IGE)浓度。
    【变更情况】2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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