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内因子抗体质控品内因子抗体质控品

    产品名称: 内因子抗体质控品内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403108号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1(QC1):4.0mL/瓶×3瓶,水平2(QC2):4.0mL/瓶×3瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3212-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1(QC1):内因子抗体阴性的人血清,含叠氮钠和 ProClin 300;水平2(QC2):内因子抗体阳性的人血清,含小鼠蛋白、叠氮钠和ProClin 300;质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于内因子抗体检测时的质量控制。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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