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内因子抗体质控品内因子抗体质控品
产品名称: |
内因子抗体质控品内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403108号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】水平1(QC1):4.0mL/瓶×3瓶,水平2(QC2):4.0mL/瓶×3瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3212-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1(QC1):内因子抗体阴性的人血清,含叠氮钠和 ProClin 300;水平2(QC2):内因子抗体阳性的人血清,含小鼠蛋白、叠氮钠和ProClin 300;质控卡(QC值卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于内因子抗体检测时的质量控制。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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