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支架置入套装支架置入套装

    产品名称: 支架置入套装Stent Introducer Set支架置入套装Stent Introducer Set
    注册/备案号: 国械注进20182661916
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-13
    有效期: 2023-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medi-Globe GmbH
    【注册人住所】Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle,Germany
    【生产地址】Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle,Germany
    【代理人名称】优诺康(北京)医药技术服务有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导引套管和推送器组成。推送管和套管材料为PTFE,导引套管金属环为铂铱合金,推送器金属环为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。
    【适用范围】本产品用于置入胆道/胰腺支架。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导引套管和推送器组成。推送管和套管材料为PTFE,导引套管金属环为铂铱合金,推送器金属环为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于置入胆道/胰腺支架。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medi-Globe GmbH;代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“注册人名称:Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司;代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”。
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