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尿酸测定试剂盒比色法尿酸测定试剂盒比色法

    产品名称: 尿酸测定试剂盒(比色法)尿酸测定试剂盒(比色法)Uric Acid (URIC) Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403275号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.04
    有效期: 2019-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×300测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4010-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】4-氨基安替比林、 3,5-二氯-2-羟基苯磺酸、尿酸酶、 辣根过氧化物酶、用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中的尿酸(URIC)浓度。
    【变更情况】2016-08-17“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-03-28产品说明书发生文字性和技术性变更(干扰物质变更),详见附件。请注册人自行修改产品中文说明书、注册产品标准和标签中的相关内容。

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