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尿路支架系统尿路支架系统

    产品名称: 尿路支架系统Urological Stents尿路支架系统Urological Stents
    注册/备案号: 国械注进20183460148
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-20
    有效期: 2023-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ALLIUM Ltd.
    【注册人住所】2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel
    【生产地址】2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel
    【代理人名称】江苏诺瑞思医疗器械有限公司
    【代理人住所】江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。
    【适用范围】该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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