|
|
尿路支架系统尿路支架系统
产品名称: |
尿路支架系统Urological Stents尿路支架系统Urological Stents |
注册/备案号: |
国械注进20183460148 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-04-20 |
有效期: |
2023-04-19 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ALLIUM Ltd. 【注册人住所】2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel 【生产地址】2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel 【代理人名称】江苏诺瑞思医疗器械有限公司 【代理人住所】江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。 【适用范围】该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|