心肌反应蛋白检测试剂盒免疫比浊法心肌反应蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
心肌C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)心肌C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401303号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.29 |
有效期: |
2017-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2× 150测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0949-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】C反应蛋白抗体(颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体) 7.8 mL 稀释液7.8 mL 叠氮化钠(作为防腐剂)< 0.1% (重量/重量)牛血清白蛋白 0.1% (重量/体积)其他用于实现最优系统性能所需的非反应性化学物质。产品有效期:在原包装中于2-8°C储存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与IMMAGE(r) 800 免疫化学分析系统和校准品 5 Plus配套使用,采用比浊法定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白。 【变更情况】2015-02-12 产品的中文名称由“心肌C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”变更为“高灵敏度C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。
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