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鳞状细胞癌抗原()检测试剂盒(酶联免疫法)鳞状细胞癌抗原()检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA
    注册/备案号: 国械注进20183401951
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-20
    有效期: 2023-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富吉瑞必欧Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg, Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg,Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗- 鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25×)。
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗- 鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25×)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,禁止冷冻,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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