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因子活性测定试剂盒凝固法因子活性测定试剂盒凝固法

    产品名称: 因子X活性测定试剂盒(凝固法)因子X活性测定试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162401438
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-11
    有效期: 2021-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司/住所:
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】3×1mL。
    【结构及组成】乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品,残留因子X的活性≤1%,乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备,不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L,其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40%。血浆中含有稳定剂甘露醇(20g/L)。
    【适用范围】该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品,残留因子X的活性≤1%,乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备,不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L,其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40%。血浆中含有稳定剂甘露醇(20g/L)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400252号

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