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负压辅助治疗系统用耗材负压辅助治疗系统用耗材

    产品名称: 负压辅助治疗系统用耗材V.A.C. Therapy System Disposables负压辅助治疗系统用耗材V.A.C. Therapy System Disposables
    注册/备案号: 国械注进20183662198
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-13
    有效期: 2023-07-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】KCI USA, Inc.
    【注册人住所】12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA
    【生产地址】Address1: Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California, 22116 Mexico; Address2: Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium
    【代理人名称】上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区江苏路398号2501室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】负压辅助治疗系统用耗材包括敷料组合包装、积液罐、粘性密封薄膜、三通接头。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子;其中敷料有黑色敷料和白色敷料两种类型。敷料及积液罐型号见附件。灭菌方式:伽马射线灭菌。本品为一次性使用产品。
    【适用范围】本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用,覆盖于伤口,引流渗出液, 组成V.A.C.治疗系统。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡),皮瓣和植皮前后等类型的伤口。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】负压辅助治疗系统用耗材包括敷料组合包装、积液罐、粘性密封薄膜、三通接头。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子;其中敷料有黑色敷料和白色敷料两种类型。敷料及积液罐型号见附件。灭菌方式:伽马射线灭菌。本品为一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用,覆盖于伤口,引流渗出液, 组成V.A.C.治疗系统。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡),皮瓣和植皮前后等类型的伤口。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3664655号

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