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苯丙氨酸检测试剂盒茚三酮荧光法苯丙氨酸检测试剂盒茚三酮荧光法

    产品名称: 苯丙氨酸检测试剂盒(茚三酮-荧光法)苯丙氨酸检测试剂盒(茚三酮-荧光法)Neonatal Phenylalanine Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403561号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ani Labsystems Ltd. Oy
    【注册人住所】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
    【生产地址】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
    【代理人名称】上海康娃生物技术有限公司
    【型号、规格】960人份/盒
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 4029-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽、茚三酮、铜试剂、标准品、质控、白色专用板、荧光反应板的塑料粘胶盖、质控和标准品的苯丙氨酸浓度数值表。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中苯丙氨酸的含量。
    【变更情况】2015-07-14 “ 注册人名称 Ani Labsystems Ltd.Oy”变更为“ 注册人名称 Labsystems Diagnostics Oy”。

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