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植入式心脏再同步复律除颤器植入式心脏再同步复律除颤器

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Defibrillator植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Defibrillator
    注册/备案号: 国械注进20183210255
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-18
    有效期: 2023-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
    【注册人住所】Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】产品编号型号描述TDF004RParadym 2 SonR CRT-D 8772植入式心脏再同步复律除颤器ICV1091Screwdriver扭矩扳手RL423Insulating plug DF-11个DF-1封堵塞
    【结构及组成】由植入式心脏再同步复律除颤器,连接端(包含IS-1/SonR连接器,DF-1连接器),DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。
    【适用范围】对于有自发性诱发性快速心律失常的患者,用于识别和治疗室性心动过速和心室颤动,带有心室再同步化功能。具体适应症见说明书。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由植入式心脏再同步复律除颤器,连接端(包含IS-1/SonR连接器,DF-1连接器),DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对于有自发性诱发性快速心律失常的患者,用于识别和治疗室性心动过速和心室颤动,带有心室再同步化功能。具体适应症见说明书。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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