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全自动生物质谱检测系统全自动生物质谱检测系统

    产品名称: 全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System
    注册/备案号: 国械注进20182402017
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-09
    有效期: 2023-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bruker Daltonik GmbH
    【注册人住所】Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
    【生产地址】40 Manning Road,Billerica,MA 01821,USA
    【代理人名称】布鲁克(北京)科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室
    【型号、规格】Microflex LT/SH
    【结构及组成】该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。
    【适用范围】该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH,布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402363号

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