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全自动生物质谱检测系统全自动生物质谱检测系统
产品名称: |
全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System |
注册/备案号: |
国械注进20182402017 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-09 |
有效期: |
2023-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bruker Daltonik GmbH 【注册人住所】Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany 【生产地址】40 Manning Road,Billerica,MA 01821,USA 【代理人名称】布鲁克(北京)科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室 【型号、规格】Microflex LT/SH 【结构及组成】该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。 【适用范围】该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称:Bruker Daltonik GmbH,布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402363号
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