前列腺特异抗原测定试剂盒化学发光法前列腺特异抗原测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)Access Hybritech(r)PSA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400672号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.06 |
有效期: |
2017-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084 ,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2 × 50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6925-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着小鼠单克隆抗PSA的顺磁性微粒,悬浮于TRIS 缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) <0.1% 叠氮钠和 0.1% ProClin300 。 R1b:小鼠单克隆抗PSA- 碱性磷酸酶(牛)结合物,稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、BSA 、蛋白质(小鼠) 、<0.1% 叠氮钠和0.25% ProClin 300 。产品有效期:2-10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】应用Access 免疫分析系统定量测定人血清的总前列腺特异性抗原(PSA) 水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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