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微导管微导管
产品名称: |
微导管Trevo Pro 14 Microcatheter微导管Trevo Pro 14 Microcatheter |
注册/备案号: |
国械注进20183770100 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-15 |
有效期: |
2023-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Concentric Medical,Inc. 【注册人住所】301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA 【生产地址】301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】90231 【结构及组成】该产品是一种单腔,硬度渐变导管,其远端带有铂铱合金不透射线标记,近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成,内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆,以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层,为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌,有效期二年。一次性使用。 【适用范围】用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种单腔,硬度渐变导管,其远端带有铂铱合金不透射线标记,近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成,内衬材料为蚀刻PTFE;中间层材料为不锈钢编织线;外层的远端和中间管杆,以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax;外层的近端管杆材料为尼龙混合物;应力缓冲器材料为聚烯烃;座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层,为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌,有效期二年。一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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