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二聚体检测试剂盒(胶体金法)二聚体检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTM D-DimerD-二聚体检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTM D-Dimer
    注册/备案号: 国械注进20172400960
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-28
    有效期: 2022-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosynex S.A.
    【注册人住所】12 rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg/Cedex2 (France)
    【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209
    【型号、规格】20人份/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【生产厂商名称(中文)】Biosynex S.A.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】染色剂结合的小鼠抗人单克隆抗-D-二聚体抗体,与生物素结合的小鼠抗人单克隆抗- D-二聚体抗体,抗生物素蛋白链菌素。还含有1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人类全血和血浆中的D二聚体浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃(35~46°F)条件下保存,有效期14个月。
    【变更情况】2017-04-06 “代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。

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