二聚体检测试剂盒(胶体金法)二聚体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTM D-DimerD-二聚体检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTM D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20172400960 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosynex S.A. 【注册人住所】12 rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg/Cedex2 (France) 【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209 【型号、规格】20人份/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【生产厂商名称(中文)】Biosynex S.A. 【主要组成成分(体外诊断试剂)】染色剂结合的小鼠抗人单克隆抗-D-二聚体抗体,与生物素结合的小鼠抗人单克隆抗- D-二聚体抗体,抗生物素蛋白链菌素。还含有1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人类全血和血浆中的D二聚体浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃(35~46°F)条件下保存,有效期14个月。 【变更情况】2017-04-06 “代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
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