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琥珀酰丙酮样本前处理液串联质谱法琥珀酰丙酮样本前处理液串联质谱法

    产品名称: 琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)NeoBaseTM Succinylacetone Assay Solution
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403746号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.01
    有效期: 2019-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司
    【型号、规格】1 小瓶,2.8 mL。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 4377-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】琥珀酰丙酮样本前处理液: 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8°C 条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。
    【变更情况】2015-03-09 “ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。2016-06-07“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。2017-01-23变更内容包括:产品有效期由“2~8℃条件下保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃条件下保存,有效期16个月。”;说明书和产品标准的文字性变更(具体内容见附件)。

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