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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管Armada18 PTA Catheter外周血管球囊扩张导管Armada18 PTA Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183770150
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-20
    有效期: 2023-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】见型号、规格附页
    【结构及组成】该产品是一款整体交换型(OTW)导管,由球囊、球囊标记物、导丝内腔、外组件、球囊头端、鲁尔接口、鲁尔接口溢放口、鲁尔接口粘合剂、疏水涂层等部件组成。其球囊所在的位置接近远端无创头部。可以将压力泵连接侧口并通过其内的一个管腔扩张球囊。还有另一个起始于直型入口的管腔,通往导管远端头部,可用于插入导丝(最粗0.018'')。球囊有两处显影标记物。球囊材料为聚酰胺Grilamid L25。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3.5年。
    【适用范围】该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位,治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。此外,该款器械还适用于球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一款整体交换型(OTW)导管,由球囊、球囊标记物、导丝内腔、外组件、球囊头端、鲁尔接口、鲁尔接口溢放口、鲁尔接口粘合剂、疏水涂层等部件组成。其球囊所在的位置接近远端无创头部。可以将压力泵连接侧口并通过其内的一个管腔扩张球囊。还有另一个起始于直型入口的管腔,通往导管远端头部,可用于插入导丝(最粗0.018'')。球囊有两处显影标记物。球囊材料为聚酰胺Grilamid L25。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3.5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位,治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。此外,该款器械还适用于球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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