外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

产品名称： 外周血管球囊扩张导管Armada18 PTA Catheter外周血管球囊扩张导管Armada18 PTA Catheter 注册/备案号： 国械注进20183770150 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-20 有效期： 2023-04-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品是一款整体交换型（OTW）导管，由球囊、球囊标记物、导丝内腔、外组件、球囊头端、鲁尔接口、鲁尔接口溢放口、鲁尔接口粘合剂、疏水涂层等部件组成。其球囊所在的位置接近远端无创头部。可以将压力泵连接侧口并通过其内的一个管腔扩张球囊。还有另一个起始于直型入口的管腔，通往导管远端头部，可用于插入导丝（最粗0.018''）。球囊有两处显影标记物。球囊材料为聚酰胺Grilamid L25。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3.5年。 【适用范围】该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。此外，该款器械还适用于球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是一款整体交换型（OTW）导管，由球囊、球囊标记物、导丝内腔、外组件、球囊头端、鲁尔接口、鲁尔接口溢放口、鲁尔接口粘合剂、疏水涂层等部件组成。其球囊所在的位置接近远端无创头部。可以将压力泵连接侧口并通过其内的一个管腔扩张球囊。还有另一个起始于直型入口的管腔，通往导管远端头部，可用于插入导丝（最粗0.018''）。球囊有两处显影标记物。球囊材料为聚酰胺Grilamid L25。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3.5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。此外，该款器械还适用于球囊扩张支架和自膨支架的后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/