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17亿大品种又一家药企过评 “博弈”战开始

一致性评价，博弈战开始。亿大品种，又一家过评企业来了月日，京新药业发布公告，其于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢头孢呋辛酯片（）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。据了解，头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿泌尿科泌尿道感染，皮肤和软组织感染感染等，属于国家医保目录药品。头孢呋辛是公司研制开发，最早于年在英国德国等国家上市，年通过美国审批在美国上市，随后在全球多个国家地区销售，随后，年，美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市，很快成为了当时最畅销的抗感染药物

2019/8/5 9:26:34



国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号

中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊中游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法》，已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。特此公告。附件银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊中游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2015/6/4 12:00:01



《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布

为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》），于年月日经总局局务会议审议通过，月日以总局号令发布。该规定共九章五十条，规定了立项起草审查审议与发布备案与解释评估清理与汇编规范性文件的审查与清理等。《规定》除进一步细化要求完善制度优化程序外，在以下几个方面进行了重点修改一是将科学立法和民主立法写入立法原则，强调要遵循客观规律坚持改革创新提高行政效能保障法制统一维护公平正义；二是拓宽公众参与立法的渠道，

2013/10/30 14:27:01



浙江基层非基药比例率先提至50％ 独家品种受威胁？

月日，浙江省卫计委发布《关于进一步巩固完善基本药物制度工作的通知》。引起关注的是，浙江进一步放开基层采购使用非基药的比例。《通知》指出，按临床路径管理要求实施慢病管理和治疗的基层医疗卫生机构，可以从省基本医疗保险药品目录中选择使用除国家基本药物和省常用药品外的药品，由原不超过该基层医疗卫生机构药品采购总金额的提高至。据了解，此放开比例远高于全国其他地区要求。浙江要求，提高基本药物在县及县以上医疗机构的使用比例。公立医院必须优先配备使用基本药物，提高基层医疗卫生机构和上级医疗机构临床使用药品的匹配

2016/10/18 9:12:31



多个药品大幅涨价 硝酸甘油片从4.5元涨到159元

多个药品，大幅涨价，硝酸甘油片（片）从元涨到元。部分短缺药涨价月日，贵州省医药集中采购平台发布《贵州省短缺药品清单（第二批）》内药品自主报价情况的通知》（以下简称《通知》）。据《通知》，《贵州省短缺药品清单（第二批）》内药品挂网采购价格自主申报工作已完成，现公示企业自主报价情况，公示时间为个工作日，月日截止。据赛柏蓝梳理，“贵州省短缺药品清单（第二批）”共包含短缺药个，别嘌醇片注射用阿糖胞苷注射用硫酸长春新碱甲氨蝶呤注射液硝酸甘油片重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射用丝裂霉素依托泊苷注射液注射液等药

2019/10/15 9:21:55



医械冷链监管重拳出击 形势不容乐观企业咋办

日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备验证管理出库与运输应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化超出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”

2016/10/9 9:11:11